Tak už vieme, kto môže za ten problém so Sputnikom V. Je to Štátny úrad pre kontrolu liečiv, takzvaný ŠÚKL, ako povedal pán minister financií, pretože nechal Sputnik testovať v necertifikovanom laboratóriu.
A naozaj nevadí, že to nie je Úrad ale Ústav. Sú však veci, ktorým sa nedá celkom rozumieť. Ak si urobíme malú rekapituláciu, tak vieme, že po prvé, Sputnik pristál v Košiciach na základe nejakej kúpnej zmluvy, ktorá je utajená s argumentom, že aj Európska komisia utajila zmluvy na nákup očkovacích látok. Ibaže EK nepodlieha slovenským zákonom, kúpa Sputnika V však išla podľa našej legislatívy.
Po druhé, v podstate okamžite dostal Sputnik V výnimku ministra zdravotníctva, a teda mohol sa začať aplikovať. Ide o použitie na základe národných mechanizmov, to je na Slovensku terapeutické použitie neregistrovaných liekov, ktoré povoľuje Ministerstvo zdravotníctva. Z pohľadu zákona teda aplikovaniu očkovacej látky nič nebránilo, i keď zdravý rozum hovoril, že výnimka ministra je v zákone preto, aby sa nemuseli napríklad experimentálne lieky pri niektorej z fáz klinického skúšania registrovať. Nehovoriac o tom, že často sa tieto skúšané látky ani technicky registrovať nedajú, nemôžu spĺňať kritériá na registráciu liečiva, pretože ešte formálne neexistujú.
Iným prípadom je, keď firmy neregistrujú v každej krajine liek, pretože má minimálnu spotrebu a vysokú cenu, čo vidíme napríklad pri liekoch na vzácne ochorenia. Navyše vieme, že Európska lieková agentúra v rámci priebežného hodnotenia (rolling review) posudzuje napríklad viacero druhov monoklonálnych protilátok na liečbu covid-19. Dokonca EMA vydala odporúčanie na ich používanie ešte pred registráciou. Toto priebežné hodnotenie môže viesť k registrácii liekov.
Po tretie, výnimka bola udelená, nie je však úplne jasné, akým mechanizmom sa vec dostala do ŠÚKL, veď nemusela.
Po štvrté, ak už ŠÚKL niekto zapojil, ústav začal konať. Treba vedieť, že ŠÚKL je svojím spôsobom súčasťou EMA. To neznamená nič iné, ibaže ak niekto oslovil a zapojil ŠÚKL, tak nemohol čakať, že sa bude správať inak ako sa správal. Teda kontrolovať to, čo mu predpisuje zákon a pravidlá EÚ a nevydávať rozhodnutia, ktoré by boli v rámci európskej spolupráce neobhájiteľné.
Po piate, výsledky šetrenia ŠÚKL boli nakoniec zverejnené. Istým nemalým problémom je, že obdobne ako Úrad pre dohlaď nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti je aj ŠÚKL v područí vlády, čo je zle. Mal by a musí byť úplne nezávislý. Od štátu má očakávať iba financovanie a áno, za tie peniaze dávať aj zlé správy.
Po šieste, jednou z nich je, že výrobca nepredložil dostatočne kvalitné podklady pre hodnotenie, čo je iba slušne povedané, že nepredložil zhruba osemdesiat percent potrebných dokladov. Keď nie sú doklady, tak sa nenaplní písmenko „K“ z názvu ústavu, teda nie je čo kontrolovať.
Po siedme, okamžite po udelení súhlasu zaznelo z Ministerstva zdravotníctva, že za podávanie Sputnika V bude zodpovedať lekár, ktorý ho podá. Ibaže preto sú tu všetky tie tortúry s registráciou, aby liek, ktorý lekár aplikuje (už iba tým, že ho predpíše) bol uvedený do obehu lege artis. Pretože pri aplikácii čohokoľvek sa môže stať všeličo. Nakoniec, každý si môže prečítať príbalové letáky aj pri OTC liekoch (voľnopredajných) aby videl, čo všetko sa môže stať. Túto hlúposť po pár dňoch Ministerstvo zdravotníctva reparovalo, a teda za podanie vakcíny nezodpovedá lekár, ale ministerstvo. Okej a bude aj odškodňovať, ak sa niečo zomelie? O tom už nebola reč.
Po ôsme, Igor Matovič, verný svojej tradícii trhovníka, najprv napadol šéfku EMA, akože málo robia, a potom aj šéfku ŠÚKL, akože bráni očkovaniu. Nič z toho nemusel robiť, ako je uvedené v druhom bode, od marca sa mohlo očkovať Sputnikom V, tú výnimku ministra zatiaľ nikto nezrušil. To by však tandem Matovič-Krajčí musel mať povahu maďarského premiéra Viktora Orbána a začať Sputnikom V alebo aj nejakou čínskou vakcínou. Ale byť fešákom voči voličom a záujemcom, citujem Igora Matoviča, „ktorých je podľa prieskumu nejakej agentúry asi tak päťstotisíc a ktorí sa chcú dať očkovať iba Sputnikom V“ a súčasne byť, takpovediac, pokadený, nejde. Buď výnimka platí, alebo chcem ŠÚKL. To, že na základe nejakého prieskumu sa Igor Matovič rozhoduje o pololegálnej kúpe neregistrovanej očkovacej látky, sa naozaj nedá ani komentovať.
Po deviate, Slovensko platí daň za to, že uverilo. Uverilo, že Igor Matovič je normálny politik, ale tiež, že koalícia je funkčná. Nie je. Takzvaná rekonštrukcia vlády, veď sú tam všetci, čo predtým, iba sem-tam na inej stoličke, nič nevyriešila.
Demisia premiéra, ktorý ostane vo vláde, nie je demisia, ale skôr panoptikum. Slovensko tiež uverilo, že Marek Krajčí by mohol byť ministrom zdravotníctva. Nemohol, ani v normálnych časoch, nieto počas pandémie.
Po desiate, niečo sa však zmenilo. Hlavný hygienik Mikas kritizoval Matoviča za jeho výroky na adresu ŠÚKL (o idiotoch). Neznamená to nič iné, iba že Mikas opustil „plicu kohlrauschi“ Igora Matoviča a hľadá si novú destináciu. Už chýba iba nejaké múdro od Jarčušku.
Zdroj:
.týždeň 9. 4. 2021
