Zodpovednosť v prípade problému nebude spadať na nikoho iného, iba na toho, kto to povolil
Rusko vyvinulo vakcínu, ktorej dovoz a podávanie sa stali ďalším predmetom vnútrokoaličných šarvátok. Igor Matovič, človek trpiaci obsedanciami, si našiel ďalší cieľ. Po celoplošnom a zbytočnom testovaní antigénovými testami je to zakúpenie ruskej očkovacej látky Sputnik V. Navyše, k tomu, aby sa cítil dobre, potrebuje ešte nejakého nepriateľa, teraz si to „zlizla“ Veronika Remišová. Kľúčová otázka znie: máme podávať na Slovensku očkovaciu látku, ktorá nie je registrovaná Európskou liekovou agentúrou – EMA, ani Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a z krajín Európskej únie je povolené ju podávať iba v Maďarsku?
Pohľad prvý – legislatívny
Aby bolo možné podávať liek v krajine, je potrebný súhlas príslušnej liekovej agentúry – hovorí sa im tiež štátna regulačná autorita. Ak má byť podávaný v rámci celej Európskej únie, tak potom musí byť registrovaný a musí byť povolený na používanie výhradne na základe súhlasu Európskej liekovej agentúry (EMA). Či na úrovni národnej, alebo európskej agentúry, musí výrobca, alebo distribútor prezentovať komplexnú dokumentáciu, ktorá vierohodným spôsobom preukáže bezpečnosť a účinnosť látky. Ide o metrové kopy dokumentácie, certifikátov, kontrolných protokolov a oponovaných výsledkov klinických skúšok. Z roka na rok sa sprísňujú podmienky na vydanie súhlasu, spomeňme si napríklad na liek Contergan, známy tiež pod názvom Talidomid, ktorý v štyridsiatich ôsmich krajinách sveta, ale najmä v Nemecku a USA, zapríčinil ťažké deformácie končatín – fokoméliu pri plodoch (stav, keď sa nevyvinie stredná časť paže a prsty vyrastajú v podstate z ramena).
V našej národnej legislatíve pretrváva istá výnimka z týchto pravidiel. Súhlas národnej autority môže byť nahradený súhlasom ministra zdravotníctva. Dôležité to bolo najmä v minulosti v časoch, kým Slovensko nebolo členom EÚ. Išlo o to, že firmám sa často neoplatilo podstupovať registračne procedúry na úrovni národných agentúr pre ich zdĺhavosť a náročnosť. Napríklad v „starých“ krajinách Európskej únie bol registrovaný a hojne podávaný liek Avastín (obmedzujúci vyživovanie nádoru krvným obehom pacienta). Výrobca tohto originálneho lieku nemal záujem ho registrovať desaťkrát individuálne v krajinách, ktoré iba mali vstúpiť do EÚ. Jediným racionálnym východiskom bolo umožniť krajine aplikovať liek na základe rozhodnutia ministra o výnimke, inak by liek nebol dostupný, hoci v starých krajinách EÚ už registrovaný bol. Po vstupe Slovenska do EÚ v podstate všetci výrobcovia začali hromadne registrovať v EMA, pre 27 krajín sa im to oplatilo.
Spomínaná výnimka, ktorú môže udeliť minister, sa v podstate použila za posledných 15 rokov iba raz, a to na dovoz „nejakého zázračného lieku“ z Kuby pre diabetikov. Tak to aj s ním dopadlo, bol nepoužiteľný. Iným prípadom udelenia výnimky je, ak výrobca chce urobiť klinické testovanie úplne nového lieku. Takúto výnimku môže dať ŠÚKL alebo aj minister. Podmienky pri testovaní sú veľmi prísne, vyžaduje sa dopredu súhlas etickej komisie, ale hlavne, testuje sa na malej skupine ľudí v desiatkach, maximálne stovkách, nie na národe.
Pohľad druhý, geopolitický
Dočasný nedostatok očkovacích látok a priaznivý článok o ruskej očkovacej látke Sputnik V (V ako prvé písmeno anglického slova victory – víťazstvo) a článok v renomovanom časopise Lancet upriamili na ňu pozornosť. Pokiaľ by bola registrovaná EMA ako všetky ostatné, nebol by žiadny problém a očkujme ňou hlava-nehlava. Problémom je, že látka nielenže nemá povolenia EMA, ale ešte o ňu Rusi ani nepožiadali, a ani agentúre nepredložili nič z požadovanej dokumentácie. Ako to už u nich býva zvykom, najprv tvrdili, že už na jeseň požiadali EMA o registráciu, to agentúra poprela. Potom, že to dali inej EMA (európska lekárska asociácia), čo je však obyčajný spolok, ktorý s tým nemá nič spoločné. Aj oni to popreli. Tento postup ťažko môže vyvolať dôveru. Máme štyridsaťročné skúsenosti s ruskou imperiálnou politikou a s typickým nehovorením plnej pravdy, takže toto neprekvapuje.
Oveľa zaujímavejší je pohľad na názory ľudí. Existuje skupina obyvateľov, ktorí sa odmietajú očkovať americkou alebo britskou látkou, pretože podľa nich do nás vpravuje raz Bill Gates inokedy George Soros čipy, aby sme boli v ich jarme. Podľa nedávneho prieskumu chuť sa dať zaočkovať stúpla o dve percentá obyvateľstva, po oznámení, že sa uvažuje o Sputniku. Aj takí kovaní oportunisti, akým je napríklad Robert Fico, začali horovať za ruskú očkovaciu látku. Áno, akési rusofilstvo či slavianofilstvo je v našich zemepisných šírkach dobrých dvesto rokov. Ale mal by tu byť aj zdravý rozum a nepozerať sa na očkovaciu látku z pohľadu, kto ju vyrába, ale či spĺňa kritériá na bezpečné podávanie a určenosť požadovaného výsledku, rastu imunity proti covidu II-19 u očkovaného. V prípade Sputnika chýba dôkaz o jednej či druhej požiadavke. Článok, hoc v Lancete, nestačí. A niekde sa aj majster tesár utne, v tomto časopise kedysi vyšla recenzovaná štúdia o tom, že očkovanie trojvakcínou u detí vyvoláva autizmus. Toto sa opakovane vedecky podarilo vyvrátiť, džin z fľaše však už bol vypustený.
Nie sú známe presné fakty o priebehu pandémie v Rusku. Podobne ako Čína sú aj Rusi verní tradícii nezverejňovať dáta. Bolo by potrebné, aby sa milovníci ruského Sputnika V zamysleli, z akého dôvodu Rusi ponúkajú túto látku, keď nepochybne by mali očkovať svoje obyvateľstvo? Trochu sa to podobá roku 1947, keď Rusi poslali počas sucha obilie do Československa, napriek tomu, že sami trpeli hladom. Štyridsať rokov nasledujúcej „družby“ im bohato stačilo, rozšírili impérium o satelity.
Úvahy o tom, že by sme vyrábali Sputnik V, sú scestné. Okrem toho, že okrem Modry ani nemáme kde, a aj tam je to diskutabilné, ale najmä preto, že by sa naša závislosť od Rusov ďalej výrazne zvýšila. Nie je to tak dávno, keď nás v zime odstavili od plynu, len tak hučalo. Chvátiť!
Pohľad tretí – vnútropolitický
Pandémia koronavirózy sa dostala do fázy, v ktorej významne horšie fungujú osvedčené postup R-O-R (rúško, odstup, ruky). Je to dané významne vyššou virulenciou vírusu Covid-19, ktorými sa vyznačujú jeho mutácie. Tento fakt je jedným, ale nie jediným dôvodom zhoršenej situácie u nás. Musia byť aj iné faktory, pre ktoré je Slovensko momentálne na tom najhoršie na svete, pretože tie mutácie sú v celej Európe. Oproti iným krajinám EÚ sme urobili viac chýb. Dajú sa heslovito vymenovať aspoň tie najväčšie. Voluntaristické zasahovanie premiéra Matoviča, neschopnosť ministra zdravotníctva, muža, ktorý na to nikdy nemal, aby sa ním stal a už vôbec nie, aby bol na čele boja proti pandémii, čo je jedna z hlavných úloh v čase pandémie. Poddajnosť a poslušnosť hlavného hygienika Mikasa a hlavného odborníka pre infektológiu Jarčušku. Pamätná je veta: „Nevesty, bude dobre.“ Zmätočné a nevykonateľné vyhlášky o zákazoch a príkazoch, vrcholom bol operetný lockdown, platný až do konca roku 2020. Zbytočné vyplytvanie kapacity zdravotníkov na celoplošné antigénové testovania, opakované koaličné krízy kvôli antigénovým testom, ktoré mal nakúpiť rezort hospodárstva, ktorý však nedostal riadne odborné podklady od rezortu zdravotníctva. Pomalý nábeh očkovania, ako jedinej reálnej metódy účinnej prevencie, o čom svedčia skvelé výsledky z Izraela. Nebol zapríčinený iba dočasným nedostatkom registrovaných očkovacích látok, ale aj nezvládnutou organizačnou prípravou zo strany ministerstva zdravotníctva. Ako ukážku neschopnosti možno spomenúť vládou schválený materiál o takzvanom očkovacom pláne, ktorý neplatil už vo chvíli, keď ho vláda schvaľovala. A bolo by možné vymenovať oveľa viac. Jednoducho cirkus, čo tu zažívame už rok. Typickým príkladom z posledného obdobia, prečo to u nás nefunguje, je momentálna kauza takzvaného veta na vláde ku dovozu Sputnika V zo strany menšieho koaličného partnera. Keďže nie je dokumentácia, ŠÚKL nemôže látku registrovať, hoci iba pre Slovensko. Ostáva teda jediná možnosť, a tou je dovoz na výnimku ministra zdravotníctva. Igor Matovič okamžite obvinil Veroniku Remišovú, že kvôli nej tu Sputnik . nebude, pretože vetovala uznesenie vlády o jeho dovoze. Vieme, že nie uznesenie vlády, ale minister zdravotníctva musí vydať rozhodnutie o súhlase. Štyri roky som zasadal vo vláde a nikdy som nezažil niečo také ako „veto na vláde“. Veto je koaličný inštrument daný koaličnou zmluvou a môže byť iba na koaličnej rade. Vláda však rozhoduje v zbore a na schválenie čohokoľvek stačí prostá väčšina všetkých členov vlády, ktorú má OĽaNO samo osebe. Takže čierneho Petra má v rukách iba Marek Krajčí, a nie vláda.
Aby bol chaos úplný, objavili sa ďalšie názory, dnes kvázi mienkotvorných odborníkov. Stačí citovať za všetky jeden. „Nakúpme, ale nepodávajme, kým nebude registrácia“. Autorom tejto geniálnosti nie je nik iný ako Peter Visolajský. Mimochodom, o významnejšom dovoze sa hovorí k termínu jún 2021, vtedy podľa všetkého by už dočasný nedostatok registrovaných látok nemal byť.
Štvrtý pohľad – pohľad autora
Marekovi Krajčímu sa podarilo najrýchlejšie zo všetkých ministrov zdravotníctva vstúpiť hneď po nástupe do dejín slovenského zdravotníctva tým, že ako minister netuší, čo má robiť, ako to má robiť a prečo to má robiť. To by malo stačiť. Ak podpíše výnimku na dovoz a aplikáciu neregistrovanej látky, je to jeho právo, ale aj zodpovednosť. Každé podávanie cudzorodej látky človeku je spojené s istým rizikom, to akosi patrí k tomu. Podanie neregistrovanej látky je o to nebezpečnejšie. Zodpovednosť v prípade problému nebude spadať na nikoho iného, iba na toho, kto to povolil. Myslím si, že Krajčí by nemal rozširovať portfólio svojich neúspechov. Podľa prekladového slovníka sa ruské slovo sputnik prekladá okrem iného ako satelit. „V“ môže byť victory, ale aj Vladimír (Vladimírovič).
Zdroj:
Zdravotnícke noviny č. 8/2021
